Rechtsgrundlagen, Informationspflichten, Betroffenenrechte und Auftragsverarbeitung klingen abstrakt, betreffen jedoch jede App, jeden Hub und jeden Cloud-Dienst. Wir geben eine orientierende Checkliste, verlinken zu Behördenleitfäden, zeigen Mustertexte und erklären, warum Rechenschaftspflicht bedeutet, Entscheidungen zu begründen, nicht nur Kästchen anzukreuzen.
Ab wann wird aus einem Wellness-Gadget ein reguliertes Medizinprodukt? Wir ordnen Einzelfälle ein, erklären Risikoklassen, klinische Bewertung, Post-Market-Surveillance und warum Sicherheitsupdates Teil der Leistung sind, damit Versprechen gegenüber Patientinnen, Patienten und Versicherungen belastbar bleiben und Vertrauen nicht an Formalia scheitert.
Datenflüsse enden selten an Grenzen. Wir erläutern internationale Übermittlungen, Standardvertragsklauseln, Risikoabwägungen bei US-Diensten, Möglichkeiten mit EU-Rechenzentren und warum auch bei rechtssicheren Transfers die Haushaltsentscheidungen, Protokollierung und Key-Management über tatsächliche Kontrolle entscheiden, wenn es wirklich einmal darauf ankommt.